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Salas de Contención

Cabinas de Atmósfera Controlada para Envasado Estéril

Diseñamos y montamos sistemas de flujo laminar con filtración HEPA y presurización diferencial que evitan la infiltración de micropartículas externas en plantas de procesamiento químico.

Filtración HEPA H14

99,995%

Clasificación ISO

ISO 5

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Condiciones de aplicación

Definiciones y alcance del servicio

¿Qué se entiende por cabina de atmósfera controlada?

Un recinto sellado con flujo laminar y filtración HEPA H14 que mantiene un gradiente de presión positivo frente al exterior, impidiendo la entrada de partículas mayores a 0,3 micras. No incluye sistemas de climatización externa ni suministro de gases.

Definición técnica

¿Qué condiciones de validación se aplican?

Todas las instalaciones se prueban según ISO 14644-1 para clasificación de salas limpias. Se realizan ensayos de integridad de filtros (PAO), medición de velocidad de flujo y verificación de presurización diferencial. Los resultados se entregan en informe certificado.

Validación

¿Qué no está incluido en el montaje estándar?

No se incluyen obras civiles, canalizaciones eléctricas exteriores al equipo, ni sistemas de detección de incendios. Tampoco se contempla la calibración de instrumentos de terceros ni la validación farmacéutica GMP, salvo acuerdo específico.

Exclusiones

¿Qué garantía cubre el sistema instalado?

Dos años sobre defectos de fabricación y montaje, siempre que se haya realizado el mantenimiento preventivo trimestral recomendado. La garantía no cubre daños por uso indebido, modificaciones no autorizadas ni desgaste de filtros consumibles.

Garantía

¿Cómo se define la presurización diferencial?

Diferencia de presión sostenida entre el interior de la cabina y el ambiente exterior, medida en pascales (Pa). Para áreas de envasado estéril se recomienda un gradiente positivo de 15 a 25 Pa. El sistema incluye sensores y alarmas de desviación.

Presurización

Confianza en cada instalación

Empresas del sector químico y biotecnológico avalan nuestros sistemas de contención y flujo laminar.

“La cabina de flujo laminar que instalaron en nuestra línea de envasado redujo las partículas en suspensión a niveles ISO 5. El sistema de presurización diferencial funciona sin desviaciones desde el primer día.”
Francisco Gonzalez Lopez — Director de Planta, Química Valenciana
“Necesitábamos una sala blanca modular para un nuevo proceso de envasado estéril. El equipo de Immunologyroom diseñó e integró los filtros HEPA con monitoreo continuo. La validación ISO 6 se superó en la primera prueba.”
Lucia Torres Gonzalez — Responsable de Calidad, Laboratorios del Mediterráneo
“El sistema de presurización diferencial que implementaron en nuestra planta de biotecnología mantiene el gradiente de presión positivo de forma estable. La integración con el sistema de gestión del edificio fue impecable.”
Adrian Diaz Ruiz — Ingeniero de Procesos, BioTech Madrid
ISO 14644-1 HEPA H14 Flujo laminar Presurización diferencial Sala blanca modular Validación en sitio Monitoreo continuo Bioseguridad ISO 14644-1 HEPA H14 Flujo laminar Presurización diferencial Sala blanca modular Validación en sitio Monitoreo continuo Bioseguridad

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